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潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范

一、潔凈廠房位置選擇和總平面布置

1.1 潔凈廠房位置選擇應(yīng)符合下列規(guī)定，并經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟(jì)方案比較后確定：

1）應(yīng)在大氣含塵和有害氣體濃度較低、自然環(huán)境較好的區(qū)域。

2)應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、飛機(jī)場(chǎng)、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉(cāng)、堆場(chǎng)等有嚴(yán)重空氣污染、振動(dòng)或噪聲干擾的區(qū)域。當(dāng)不能遠(yuǎn)離嚴(yán)重空氣污染源時(shí)，應(yīng)位于最大頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè)，或全年最小頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè)。

3)應(yīng)布置在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境清潔，人流、物流不穿越或少穿越的

地段。

1.2對(duì)于兼有微振控制要求的潔凈廠房的位置選擇，應(yīng)實(shí)際測(cè)定周圍現(xiàn)有振源的振動(dòng)影響，并應(yīng)與精密設(shè)備、精密儀器儀表容許振動(dòng)值分析比較后確定。

1.3潔凈廠房新風(fēng)口與交通干道邊沿的最近距離宜大于50m。

1.4潔凈廠房周圍宜設(shè)置環(huán)形消防車道，也可沿廠房的兩個(gè)長(zhǎng)邊設(shè)置消防車道。

1.5潔凈廠房周圍的道路面層應(yīng)選用整體性能好、發(fā)塵少的材料。

1.6潔凈廠房周圍應(yīng)進(jìn)行綠化。可鋪植草坪，不應(yīng)種植對(duì)生產(chǎn)有害的植物，并不得妨礙消防作業(yè)。

2.2 工藝平面布置和設(shè)計(jì)綜合協(xié)調(diào)

2.2.1工藝平面布置應(yīng)符合下列規(guī)定：

1)工藝平面布置應(yīng)合理、緊湊。潔凈室或潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)只布置必要的工藝設(shè)備，以及有空氣潔凈度等級(jí)要求的工序和工作室。

2) 在滿足生產(chǎn)工藝和噪聲要求的前提下，對(duì)空氣潔凈度要求

嚴(yán)格的潔凈室或潔凈區(qū)宜靠近空氣調(diào)節(jié)機(jī)房，空氣潔凈度等級(jí)相同的工序和工作室宜集中布置。

3) 潔凈室內(nèi)對(duì)空氣潔凈度要求嚴(yán)格的工序應(yīng)布置在上風(fēng)側(cè)，

易產(chǎn)生污染的工藝設(shè)備應(yīng)布置在靠近回風(fēng)口位置。

4) 應(yīng)考慮大型設(shè)備安裝和維修的運(yùn)輸路線，并預(yù)留設(shè)備安裝口和檢修口。

5) 不同空氣潔凈度等級(jí)房間之間聯(lián)系頻繁時(shí)，宜設(shè)有防止污染的措施，如氣閘室、傳遞窗等。

6) 應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的物料入口，物料傳遞路線應(yīng)最短，物料進(jìn)入潔凈室（區(qū)）之前應(yīng)進(jìn)行清潔處理。

2.2.2潔凈廠房的平面和空間設(shè)計(jì)應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度等級(jí)要求。潔凈區(qū)、人員凈化、物料凈化和其他輔助用房應(yīng)分區(qū)布置,并應(yīng)與生產(chǎn)操作、工藝設(shè)備安裝和維修、管線布置、氣流流型以及凈化空調(diào)系統(tǒng)等各種技術(shù)設(shè)施進(jìn)行綜合協(xié)調(diào)。

2.2.3潔凈廠房?jī)?nèi)應(yīng)少設(shè)隔間，但在下列情況下應(yīng)進(jìn)行分隔：

1)按生產(chǎn)的火災(zāi)危險(xiǎn)性分類，甲、乙類與非甲、乙類相鄰的生產(chǎn)區(qū)段之間，或有防火分隔要求者。

2) 按產(chǎn)品生產(chǎn)工藝需要有分憬要求時(shí)。

3) 生產(chǎn)聯(lián)系少，并經(jīng)常不同時(shí)使用的兩個(gè)生產(chǎn)區(qū)段之間。

2.2.4在滿足生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度等級(jí)要求的條件下，潔凈廠房?jī)?nèi)各種固定技術(shù)設(shè)施的布置，應(yīng)優(yōu)先考慮凈化空調(diào)系統(tǒng)的要求。固定技術(shù)設(shè)施包括送風(fēng)口、照明器、回風(fēng)口、各種管線等。

2.3 人員凈化和物料凈化

2. 3. 1 潔凈廠房?jī)?nèi)應(yīng)設(shè)置人員凈化、物料凈化用室和設(shè)施，并應(yīng)根據(jù)需要設(shè)置生活用室和其他用室。

2.3.2人員凈化用室和生活用室的設(shè)置應(yīng)符合下列規(guī)定：

1) 應(yīng)設(shè)置存放雨具、換鞋、存外衣、更換潔凈工作服等人員凈 化用室。

2) 廁所、盟洗室、淋浴室、休息室等生活用室以及空氣吹淋室、氣閘室、工作服洗滌間和干燥間等可根據(jù)需要設(shè)置。

2.3.3人員凈化用室和生活用室的設(shè)計(jì)應(yīng)符合下列規(guī)定：

1)人員凈化用室的入口處應(yīng)設(shè)凈鞋措施。

2)存外衣、更換潔凈工作服的房間應(yīng)分別設(shè)置。

3)外衣存衣柜應(yīng)按設(shè)計(jì)入數(shù)每人設(shè)一柜，潔凈工作服宜集中掛入帶有空氣吹淋的潔凈柜內(nèi)。

4)盟洗室應(yīng)設(shè)洗手和烘干設(shè)施。

5)空氣吹淋室應(yīng)設(shè)在潔凈區(qū)人員入口處，并與潔凈工作服更衣室相鄰。單人空氣吹淋室按最大班人數(shù)每30人設(shè)一臺(tái)。潔凈區(qū)工作人員超過(guò)5人時(shí),空氣吹淋室一側(cè)應(yīng)設(shè)旁通門。

6)嚴(yán)于 5 級(jí)的垂直單向流潔凈室宜設(shè)氣閘室。

7)潔凈區(qū)內(nèi)不得設(shè)廁所。人員凈化用室內(nèi)的廁所應(yīng)設(shè)前室。

2.3.4人流路線應(yīng)符合下列規(guī)定：

1)人流路線應(yīng)避免往復(fù)交叉。

2)人員凈化用室和生活用室的布置應(yīng)按人員凈化程序

2.3.5根據(jù)不同的空氣潔凈度等級(jí)和工作人員數(shù)量,潔凈廠房?jī)?nèi)人員凈化用室和生活用室的建筑面積應(yīng)合理確定,并宜按潔凈區(qū)設(shè)計(jì)人數(shù)平均每人2m2 , 4m2 計(jì)算。

2.3.6潔凈工作服更衣室、洗滌室的空氣凈化要求宜根據(jù)產(chǎn)品工藝要求和相鄰潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度等級(jí)確定。

2.3.7潔凈室內(nèi)設(shè)備和物料出入口應(yīng)根據(jù)設(shè)備和物料的性質(zhì)、形狀等特征設(shè)置物料凈化用室及其設(shè)施。物料凈化用室的布置應(yīng)防止凈化后物料在傳遞過(guò)程中被污染。

醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范

1.廠址選擇和總平面布置

1.1廠址選擇

1.1.1廠區(qū)位置的選擇，應(yīng)經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟(jì)方案比較后確定，并應(yīng)符合下列規(guī)定：

1）應(yīng)設(shè)置在大氣含塵濃度、含菌濃度和含有害氣體濃度低，且自然環(huán)境好的區(qū)域。

2）宜遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機(jī)場(chǎng)、交通要道，以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、倉(cāng)儲(chǔ)、堆場(chǎng)，遠(yuǎn)離嚴(yán)重空氣污染、水質(zhì)污染、振動(dòng)或噪聲干擾的區(qū)域；如不能遠(yuǎn)離以上區(qū)域時(shí)，則應(yīng)位于其最大頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè)。

1.1.2醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房新風(fēng)口與市政交通主干道近基地側(cè)道路紅線之間的距離宜大于50m。

1.2總平面布置

1.2.1廠區(qū)的總平面布置應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)工業(yè)企業(yè)總體設(shè)計(jì)要求，并應(yīng)滿足環(huán)境保護(hù)的要求，同時(shí)應(yīng)防止交叉污染。

1.2.2廠區(qū)應(yīng)按生產(chǎn)、行政、生活和輔助等功能布局。

1.2.3醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應(yīng)布置在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境整潔，且人流和貨流不穿越或少穿越的地段，并應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)特點(diǎn)布局。兼有原料藥和制劑生產(chǎn)的藥廠，原料藥生產(chǎn)區(qū)應(yīng)位于制劑生產(chǎn)區(qū)全年最大頻率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。三廢處理、鍋爐房等有嚴(yán)重污染的區(qū)域，應(yīng)位于廠區(qū)全年最大頻率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。

1.2.4青霉素類等高致敏性藥品的生產(chǎn)廠房，應(yīng)位于其他生產(chǎn)廠房全年最大頻率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。

1.2.5動(dòng)物房的設(shè)置，應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境及設(shè)施》GB/T14925 等的有關(guān)規(guī)定。

1.2.6醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍宜設(shè)置環(huán)形消防車道，如有困難，可沿廠房的兩個(gè)長(zhǎng)邊設(shè)置消防車道。

1.2.7廠區(qū)主要道路的設(shè)置，應(yīng)符合人流與貨流分流的要求。醫(yī)藥上業(yè)潔凈廠房周圍道路面層，應(yīng)采用整體性好、發(fā)塵少的材料。

1.2.8 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍應(yīng)綠化。廠區(qū)內(nèi)宜減少露土面積，不應(yīng)種植易散發(fā)花粉或?qū)λ幤飞a(chǎn)產(chǎn)生不良影響的植物。

2.工藝設(shè)計(jì)

2.1工藝布局

2.1.1工藝布局應(yīng)符合生產(chǎn)工藝流程及空氣潔凈度等級(jí)的要求，并應(yīng)根據(jù)工藝設(shè)備安裝和維修、管線布置、氣流流型以及凈化空調(diào)系統(tǒng)等各種技術(shù)措施的要求綜合確定。

2.1.2工藝布局應(yīng)防止人流和物流之間的交叉污染，并應(yīng)符合下列基本要求：

1）應(yīng)分別設(shè)置人員和物料進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)域的出入口。對(duì)在生產(chǎn)過(guò)程中易造成污染的物料應(yīng)設(shè)置專用出

入口。

2）應(yīng)分別設(shè)置人員和物料進(jìn)入醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）前的凈化用室和設(shè)施。

3）醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)工藝設(shè)備和設(shè)施的設(shè)置，應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求。生產(chǎn)和儲(chǔ)存的區(qū)域不得用作非本區(qū)域內(nèi)工作人員的通道。

4）輸送人員和物料的電梯宜分開(kāi)設(shè)置。電梯不應(yīng)設(shè)置在醫(yī)藥潔凈室內(nèi)。需設(shè)置在醫(yī)藥潔凈區(qū)的電梯， 應(yīng)采取確保醫(yī)藥潔凈區(qū)空氣潔凈度等級(jí)要求的措施。

5）醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi)物料傳遞路線宜短。

2.1.3在符合工藝條件的前提下，醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi)各種固定技術(shù)設(shè)施的布置，應(yīng)根據(jù)凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的要求綜合協(xié)調(diào)。

2.1.4醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的布置，應(yīng)符合下列要求：

1）在滿足生產(chǎn)工藝和噪聲級(jí)要求的前提下，空氣潔凈度等級(jí)高的法藥潔凈室（區(qū)）宜靠近空氣調(diào)節(jié)機(jī)房布置，空氣潔凈度等級(jí)相同的工序和醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的布置宜相對(duì)集中。

2）不同空氣潔凈度等級(jí)醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）之間的人員出人和物料傳送，應(yīng)有防止污染措施。2.1.5 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi)，宜靠近生產(chǎn)區(qū)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔物料、半成品和成品存放區(qū)域。存放區(qū)域內(nèi)宜設(shè)置待驗(yàn)區(qū)和合格品區(qū)，也可采取控制物料待檢和合格狀態(tài)的措施。不合格品應(yīng)設(shè)置專區(qū)存放。

2.1.6青霉素類等高致敏性藥品的生產(chǎn)廠房應(yīng)獨(dú)立設(shè)置。避孕藥品、卡介苗、結(jié)核菌素的生產(chǎn)廠房必須與其他藥品的生產(chǎn)廠房分開(kāi)設(shè)置。

2.1.7下列藥品生產(chǎn)區(qū)之間，必須分開(kāi)布置：

1）β一內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品生產(chǎn)區(qū)與其他生產(chǎn)區(qū)。

2）中藥材的前處理、提取和濃縮等生產(chǎn)區(qū)與其制劑生產(chǎn)區(qū)。

3）動(dòng)物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)區(qū)與其制劑生產(chǎn)區(qū)。

4）含不同核素的放射性藥品的生產(chǎn)區(qū)。

2.1.8下列生物制品的原料和成品，不得同時(shí)在同一生產(chǎn)區(qū)內(nèi)加工和灌裝：

1）生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種。

2）生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞。

3）強(qiáng)毒制品與非強(qiáng)毒制品。

4）死毒制品與活毒制品。

5）脫毒前制品與脫毒后制品。

6）活疫苗與滅活疫苗。

7）不同種類的人血液制品。

8）不同種類的預(yù)防制品。

2.1.9生產(chǎn)輔助用室的布置和空氣潔凈度等級(jí)，應(yīng)符合下列要求：

1）取樣室宜設(shè)置在倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)，取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與使用被取樣物料的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)） 相同。無(wú)菌物料取樣室應(yīng)為無(wú)菌潔凈室，取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與使用被取樣物料的無(wú)菌操作環(huán)境相同，并版設(shè)置相應(yīng)的物料和人員凈化用室。

2）稱量室宜設(shè)置在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，稱量室的空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與使用被3）稱量物料的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）相同。

4）備料室宜靠近稱量室布置．備料室的空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與稱量室相同。

●空氣潔凈度 100 級(jí)、10000 級(jí)醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的設(shè)備、容器及工器具宜在本區(qū)域外清洗，其清洗室的空氣潔凈度等級(jí)不應(yīng)低于 100000 級(jí)。

●如需在醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)清洗的設(shè)備、容器及工器具，其清洗室的空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與該醫(yī)藥潔凈區(qū)相同。

●設(shè)備、容器及工器具洗滌后應(yīng)干燥，并應(yīng)在與使用該設(shè)備、容器及工器具的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）相同的空氣潔凈度等級(jí)下存放。無(wú)菌潔凈室（區(qū)）的設(shè)備、容器及工器具洗滌后應(yīng)及時(shí)滅菌，滅菌后應(yīng)在保持其無(wú)菌狀態(tài)措施下存放。

2.1.10醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的清潔工具洗滌和存放室不宜設(shè)置在潔凈區(qū)域內(nèi)。如需設(shè)置在潔凈區(qū)域內(nèi)時(shí)，醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與使用清潔工具的潔凈室（區(qū)）相同。無(wú)菌潔凈區(qū)域內(nèi)不應(yīng)設(shè)置清潔工具洗滌和存放室。

2.1.11潔凈工作服洗滌、干燥和整理，應(yīng)符合下列要求：

1）空氣潔凈度 100000 級(jí)及以上的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的潔凈工作服洗滌、干燥和整理室，其空氣潔凈度等級(jí)不應(yīng)低于 300000 級(jí)。

2）空氣潔凈度 300000 級(jí)的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的潔凈工作服可在清潔環(huán)境下洗滌和干燥。

3）不同空氣潔凈度等級(jí)的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的工作服，應(yīng)分別清洗和整理。

4）無(wú)菌工作服的洗滌和干燥設(shè)備宜專用。洗滌干燥后的無(wú)菌工作服應(yīng)在空氣潔凈度 100 級(jí)單向流下整理，并應(yīng)及時(shí)滅菌。

2.1.12無(wú)菌潔凈室的設(shè)置，應(yīng)根據(jù)本規(guī)范第 2.1.9、2.1.13 條確定。

2.1.13質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的布置和空氣潔凈度等級(jí)，應(yīng)符合下列規(guī)定：

1）檢驗(yàn)、中藥標(biāo)本、留樣觀察以及其他各類實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)設(shè)置。

2）各類實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置，應(yīng)符合下列要求：

●陽(yáng)性對(duì)照、無(wú)菌檢查、微生物限度檢查和抗生素微生物檢定等實(shí)驗(yàn)室，以及放射性同位素檢定室等應(yīng)分開(kāi)設(shè)置。

●無(wú)菌檢查室、微生物限度檢查實(shí)驗(yàn)室應(yīng)為無(wú)菌潔凈室，其空氣潔凈度等級(jí)不應(yīng)低于 10000 級(jí)，并應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的人員凈化和物料凈化設(shè)施。

●抗生素微生物檢定實(shí)驗(yàn)室和放射性同位素檢定室的空氣潔凈度等級(jí)不宜低干 100000 級(jí)。

3）有特殊要求的儀器應(yīng)設(shè)置專門儀器室。

4）原料藥中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境有影響時(shí)，其檢驗(yàn)室不應(yīng)設(shè)置在該生產(chǎn)區(qū)內(nèi)。

2.1.14下列情況的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）應(yīng)予以分隔：

1）生產(chǎn)的火災(zāi)危險(xiǎn)性分類為甲、乙類與非甲、乙類生產(chǎn)區(qū)之間或有防火分隔要求時(shí)。

2）按藥品生產(chǎn)工藝有分隔要求時(shí)。

3)生產(chǎn)聯(lián)系少，且經(jīng)常不同時(shí)使用的兩個(gè)生產(chǎn)區(qū)域之間。

2.1.15醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應(yīng)設(shè)置防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)人的設(shè)施。

2.2人員凈化

2.2.1醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi)人員凈化用室和生活用室的設(shè)置，應(yīng)符合下列要求：

1）人員凈化用室應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度等級(jí)要求設(shè)置。不同空氣潔凈度等級(jí)的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的人員凈化用室宜分別設(shè)置。空氣潔凈度等級(jí)相同的無(wú)菌潔凈室（區(qū)）和非無(wú)菌潔凈室（區(qū)），其人員凈化用室應(yīng)分別設(shè)置。

2）人員凈化用室應(yīng)設(shè)置換鞋、存外衣、盟洗、消毒、更換潔凈工作服、氣閘等設(shè)施。

3）廁所、淋浴室、休息室等生活用室可根據(jù)需要設(shè)置，但不得對(duì)醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。

2.2.2.人員凈化用室和生活用室的設(shè)計(jì)，應(yīng)符合下列要求：

1) 人員凈化用室入口處，應(yīng)設(shè)置凈鞋設(shè)施。

2) 存外衣和更換潔凈工作服的設(shè)施應(yīng)分別設(shè)置。

3）外衣存衣柜應(yīng)按設(shè)計(jì)人數(shù)每人一柜設(shè)置。

4）人員凈化用室的空氣凈化要求，應(yīng)符合本規(guī)范的規(guī)定。

5) 盟洗室應(yīng)設(shè)置洗手和消毒設(shè)施。

6) 廁所和浴室不得設(shè)置在醫(yī)藥潔凈區(qū)域內(nèi)，宜設(shè)置在人員凈化用室外。需設(shè)置在人員凈化用室內(nèi)的廁所應(yīng)有前室。

7) 醫(yī)藥潔凈區(qū)域的入口處應(yīng)設(shè)置氣閘室；氣閘室的出入門應(yīng)采取防止同時(shí)被開(kāi)啟的措施。

8) 青霉素等高致敏性藥品、某些幽體藥品、高活性藥品及有毒害藥品的人員凈化用室，應(yīng)采取防止有毒有害物質(zhì)被人體帶出人員凈化用室的措施。

2.2.3醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi)人員凈化用室和生活用室的面積，應(yīng)根據(jù)不同空氣潔凈度等級(jí)和工作人員數(shù)量確定。

2.2.4醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的人員凈化程序宜按上述規(guī)定布置。

2.3物料凈化

25.3.1醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的原輔物料、包裝材料和其他物品出入口，應(yīng)設(shè)置物料凈化用室和設(shè)施。

2.3.2進(jìn)入無(wú)菌潔凈室（區(qū)）的原輔物料、包裝材料和其他物品，除應(yīng)滿足本規(guī)范第 5.3.1 條的規(guī)定外，尚應(yīng)在出入口設(shè)置供物料、物品滅菌用的滅菌室和滅菌設(shè)施。

2.3.3物料清潔室或滅菌室與醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）之間．應(yīng)設(shè)置氣閘室或傳遞柜。

2.3.4傳遞柜密閉性應(yīng)好，并應(yīng)易于清潔。兩邊的傳遞門應(yīng)有防止同時(shí)被開(kāi)啟的措施。傳遞柜的尺寸和結(jié)構(gòu)，應(yīng)滿足傳遞物品的大小和重量所需要求。傳送至無(wú)菌潔凈室（區(qū)）的傳遞柜應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的凈化設(shè)施。

2.3.5生產(chǎn)過(guò)程巾產(chǎn)生的廢棄物出口，宜單獨(dú)設(shè)置專用傳遞設(shè)施，不宜與物料進(jìn)口合用一個(gè)氣閘室或傳遞柜。